近日，贵州省药监局公布第六十四期行政处罚案件信息公开表。其中包括贵州骏江实业有限公司未执行医疗器械质量管理体系案。

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销售上千万未灭菌口罩被罚

行政处罚决定书显示，2020年4月16日至4月23日期间，贵州骏江实业有限公司生产了批号为20200416的一次性使用医用外科口罩5040000个，其中的2118000个未按照《一次性使用医用外科口罩工艺文件》的规定组织生产，未进行灭菌；2020年4月24日至2020年4月27日期间，贵州骏江实业有限公司生产了批号为20200424的一次性使用医用外科口罩8003000个，该批一次性使用医用外科口罩未按照《一次性使用医用外科口罩工艺文件》的规定组织生产，系使用口罩半成品进行生产，且全部未灭菌。

2020年4月28日至5月20日期间，贵州骏江实业有限公司将未按照《一次性使用医用外科口罩工艺文件》规定组织生产的上述两个批号的一次性使用医用外科口罩销售给4家单位，货值金额计18732600元。

贵州省药监局认为，贵州骏江实业有限公司未执行医疗器械质量管理体系违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）、《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正），依据相关规定，贵州省药监局对该公司罚款5619780元。包装无纺布

多种产品因质量缺陷等问题被召回

公开资料显示，贵州骏江实业有限公司成立于2013年8月，注册资本1080万元。法定代表人邹刚。其官网介绍，该公司主导产品有医用脱脂棉纱布、医用脱脂棉垫、医用脱脂纱布口罩、一次性使用无菌透析护理包、一次性使用手术衣、医用棉签、医用脱脂棉球、医用无纺布敷料、手术洞巾、一次性使用无菌产包、一次性使用无菌换药包、一次性使用无菌口腔护理包、一次性使用无菌手术包、一次性使用医用外科口罩等。

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中国质量新闻网注意到，该公司此前多款产品曾有被召回记录。

2022年1月，贵州省药监局网站发布消息，由于贵州骏江实业有限公司批号为20201009的医用防护口罩存在无菌项目不达标的质量缺陷，该公司现对该批医用防护口罩开展召回工作，召回级别为三级。批号为202110101（连身式175）、202110109（连身式180）的医用一次性防护服存在局部断裂强力过低的质量缺陷，批号为20200819（连身式170）、20200819（连身式180）、20200922（连身式180）、20201023（连身式170）的医用一次性防护服存在局部断裂强力过低、无菌项目不合格的质量缺陷，该公司现对上述批次医用一次性防护服开展召回工作，召回级别为三级。包装无纺布

2021年12月10日，贵州骏江实业有限公司报告，由于该公司批号为202110034（连身式170）、202110062（连身式170）、202110070（连身式180）的医用一次性防护服存在局部断裂强力过低的质量缺陷，拟对该三批防护服主动召回，召回级别为三级。

2021年12月1日，贵州省药监局发布通知书称，该公司生产的医用一次性防护服（型号规格：连身式/175cm、批号：202105047、注册证号：黔械注准20202140037），因风险监测抽检不合格，且2021年11月5日被该局约谈后至今未积极主动开展召回工作，现责令其于2021年12月10日前对该批产品实施召回。

2021年4月，贵州省药监管局发布贵州骏江实业有限公司对一次性使用手术衣主动召回的信息。贵州骏江实业有限公司报告，由于产品无菌项目不符合《一次性使用手术衣产品技术要求（黔械注准20172640017）》等原因，该公司对其生产的一次性使用手术衣（注册证号：黔械注准20172640017）主动召回。召回级别为三级。由于产品口罩带与口罩连接点处断裂强力、无菌项目不符合《一次性使用医用外科口罩产品技术要求（黔械注准20172640019）》等原因，该公司对其生产的一次性使用医用外科口罩（注册证号：黔械注准20172640019）主动召回。召回级别为三级。包装无纺布